单采血浆站违反本办法有关规定,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告,并处()元以下的罚款: (一)隐瞒.阻碍.拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的; (二)对供血浆者未履行事先告知义务,未经供血浆者同意开展特殊免疫的; (三)未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽.淘汰制度的; (四)未按照规定制订各项工作制度或者不落实的; (五)工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的; (六)不按照规定记录或者保存工作记录的; (七)未按照规定保存血浆标本的。
单采血浆站可以向任何一家有资质的血液制品生产单位供应原料血浆。
用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的()、()和精密度应符合相应的要求,有明显的合格标识,并定期校验。
一切直接接触血液和血浆的一次性采浆器材,均应保证无菌,无热原。
原料血浆包装袋标签上不能标明供血浆者姓名。
《血液制品管理条例》中“划定区域内的供血者”,是指划定区域内()的供血浆人员。
单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本,保存期应不少于血液制品生产投料后()年。
对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康()、健康检查和血样检验。合格后须如实填写()名册、供血浆者体检及采血浆记录,建立永久的供血浆者()。
已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因()退库。存在质量问题的原料血浆应由()按国家有关规定进行消毒和销毁处理,并有销毁记录。
血站可以采集专用于血液制品生产的血浆,但必须与用于临床的血浆分开。()
单采血浆站是指根据地区(),按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由()单位设置,具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体(如HIV、HBV、HCV、),为确保产品的安全性,必须确保(),必须对生产过程进行严格控制,特别是病毒去除和/或灭活工序,必须对()。
单采血浆站应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询()和血样化验,并按照卫生部发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。
血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。
血站在调剂机采献血者时可采集单采原料血浆。
关于生产血液制品使用原料血浆的管理,说法正确的是()。
下列属于设置单采血浆站的有()①具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设施;②具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;③具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;④具有识别供血浆者的身份识别系统;⑤具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
血液标本采集:建议使用含有EDTA抗凝剂的真空采血管采集血液标本()ml,根据所选用核酸提取试剂的类型确定以全血或血浆进行核酸提取。如需分离血浆,将全血1500~2000rpm离心10分钟,收集上清液于无菌螺口塑料管中。
原料血浆采集区内工作人员、供血浆者通道和物流、污物通道应当分开;流向合理,避免交叉。()
供血浆者资格审核、血液标本采集处、采集室均应有供血浆者身份识别措施,严防冒名顶替。()
血液制品生产单位处理经复检不合格的原料血浆,必须在()下,按照规定程序和方法予以销毁,并做好记录
采集原料血浆全过程:包括供血浆者招募、体检、管理、服务,原料血浆的采集、检测、贮存、出库和运输以及相关的活动,但不包括不合格品的控制()
血压高的供血浆者可以通过采浆来适当降低血压()
已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆可因质量原因退回单采血浆站()