每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。
为了减少反应器静电的产生，本工艺要求进入反应器中的各种原料杂质含量小于0.1PPm。
应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。
《生活饮用水消毒剂和消毒设施卫生安全评价规范》规定：消毒剂和消毒设施在消毒过程中余留在生活饮用水中的消毒剂残留物、由原料和工艺过程中带入的杂质含量不应超过现行限值要求。（）
炭黑中的颗粒状杂质主要（）、（）、（）、包装运输过程中混入的（）。硬碳是在炭黑生成反应过程中由原料油液滴未经过气化直接（），硬碳的多少取决于（）、（）、工艺条件等多种因素。
工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预（）标准和质量特性药品的验证活动。
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。
原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。
通过验证证明工艺操作的（）。
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。
采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。
混料中的每种原料所铺层数越多，混合的均匀程度也就越（）。
企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？
决定原料药工艺验证的运行次数依据为（）。
制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成，因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是（）
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）
按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。
证明绝大多数由式5.64决定的能量是二重简并的.哪些情况属于例外？通过验证N=1.2.3,4,...时的情况,发现规律.在每种情况下,cos（Ka)的可能值是多少？
37、在原料药的制备过程中，杂质的存在对产品质量的影响不大，不是工艺研究关注的重点。
一些原料等初级产品生产国为增加出口收入而大幅度增产，导致国际市场的原料供应量有较大幅度的增产；同时，由于工艺技术的进步，对原料的需求都在缩减。这一情况所导致的直接结果是（）。
原料更换：年份切换/成熟品种推广，需产出：品评报告;成品实物标样;成熟产品：工艺验证报告。（)
