通过合成或半合成方法制得的新药的临床试验 (1).Ⅰ期临床试验的最低病例数（）(2).Ⅱ期临床试验的最低病例数（）(3).Ⅲ期临床试验的最低病例数（）(4).Ⅳ期临床试验的最低病例数（）
在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。（）
临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。（）
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。（）
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）
一种临床试验设计方案，为在同一个体在不同阶段接受不同疗法，以验证各种治疗方案的疗效及安全性，这种试验方法是（）
Ⅲ期临床试验()历史对照试验()双盲对照试验()Ⅱ期临床试验()
对出生时非梅毒螺旋体抗原血清学试验阴性，随访过程中由阴转阳或滴度上升且有临床症状的儿童，或者随访至（）月龄时梅毒螺旋体抗原血清学试验仍持续阳性的儿童亦诊断为先天梅毒。
临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（）
对于未列入临床试验的病例，应采用标准治疗方案进行化疗，并根据以下情况对治疗方案中的用药剂量及间隔时间给予适当的调整()
临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（）
根据下列选项，回答下列各题： A．GLP B．GCP C．GMP D．GSP E．GAP 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是
根据下列选项回答下列各 题。 A.胃组织学检查 B．快速尿素酶试验 C.幽门螺杆菌培养 D．14C尿素呼气试验 E．血清学检查 {TS}侵入性检查幽门螺杆菌的首选方法是
若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。（)
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向（)报告。
（)应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。
药物临床试验期间，出现（)情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。
药物临床试验期间，出现临床试验用药品出现质量问题的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
药物临床试验期间，出现申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
在部分实施的因子试验设计中，考虑了A，B，C，D，E及F共6个因子，准备进行16次试验。在计算机提供的混杂别名结构表（AliasStructureTable)中，看到有二阶交互作用效应AB与CE相混杂（Confounded)，也看到一些主效应与某二阶交互作用效应相混杂,但是主效果间没有混杂情况。此时可以断定本试验设计的分辩度（Resolution)是（)
43、新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。
临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是根据方案入排标准纳入受试者。（）
