在进行单机检查之前,首先要明确目的,根据预期达到的要求和结果,确定试验方法、采样流程、采样制度和化验项目。
为了推进自贸区建设达到预期成效,必须采取多种配套改革措施。在政府管理方面,要进一步推进政府职能转变,深化行政体制改革。《中国(上海)自由贸易试验区总体方案》强调,要建立________的服务模式。
临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。()
为了推进自贸区建设达到预期成效,必须采取多种配套改革措施。在政府管理方面,要进一步推进政府职能转变,深化行政体制改革。《中国上海自由贸易试验区总体方案》强调,要建立( )的服务模式。
在临床试验设计中应遵循的主要原则有()。
开展断面浮标系数比测试验时,根据不同的试验方案,从多浮标比测试验资料中抽取符合试验要求的有限浮标数,分别绘制浮标流速横向分布曲线,查读并计算()
临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。()
一个优良的试验方案应该以尽可能多的试验处理,达到试验的预期目的。
临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度()
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。()
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。()
进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。()
在临床试验设计中应遵循的主要原则有()
对于未列入临床试验的病例,应采用标准治疗方案进行化疗,并根据以下情况对治疗方案中的用药剂量及间隔时间给予适当的调整()
若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求,申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验,无需再次提供其他书面说明文件。()
一个优良的试验方案应该以尽可能多的试验处理,达到试验的预期目的。此题为判断题(对,错)。
()应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。
药物临床试验期间,出现申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的情形时,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。()
药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应,或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。()
根据本临床试验方案,在试验期间(D6~D14 随访期间除外)以下属于合并禁用药的包括()
临床试验中,不可以授权给研究护士的工作内容是根据方案入排标准纳入受试者。()
()应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会,并向药品监督。