从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。（）
研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）
药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查，以确认申报资料的（）
进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
(1).省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证（）(2).“三证”的有效期是（）(3).试行标准药品转正的时间是试行期满前（）(4).药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是（）
研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）
生产企业在原厂址或异地（）洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
省级药品监督管理部门收到企业委托生产申请和完整资料后，多长时间组织考核？
负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）
(1).广东省各市药品监督管理局应当在收到认证申请书及申报资料之日起（）内完成初步审查，提出意见后将认证申请书及申报资料报送广东省药品监督管理局审查。(2).广东省药品监督管理局对各市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申请进行形式审查，同意受理的，自受理之日起（）内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构。(3).广东省GSP认证机构应当在收到认证申请书及申报资料之日起（）内进行技术审查。(4).技术审查符合要求的，广东省GSP认证机构应当在（）内组织对申请人进行GSP现场检查。
新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
申请人完成药物临床试验后，应当填写"药品注册申请表"，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）
省级药品监督管理部门对委托生产企业考核合格后，是否可以进行委托生产？
跨省、自治区、直辖市委托生产的委托方所在地省级药品监督管理部门收到委托生产申请和有关资料后，如何处理？
两法知识竞赛答题答案：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，对其处罚恰当的是（）。
从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对，错)。
某省甲药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者张三出现过敏性休克，最终死亡。根据以上资料，回答下列问题：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构（）
药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，三级召回在（）
从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药品包装材料的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对，错)。
省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，应当对申报资料的真实性、完整性进行形式审查（）
