自（）起，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请
新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）
评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）
申请食品生产许可，应当按照法定类别提出。国家食品药品监督管理总局可以根据（）对食品类别进行调整。
(1).负责国家药品标准的组织制定和修订（）(2).负责药品审批检验和质量抽验（）(3).对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评（）(4).对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作（）
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满（）个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请。
药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）
第（）医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）
药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
2017年10月20日从国家食品药品监督管理总局获悉，由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品“（）”的新药注册申请19日获食药监总局批准。这是我国首个（）获批注册。
由国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品标准的是（）
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，需要提交的材料有（）
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）
属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）
评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册时，应当向国家食品药品监督管理总局提交的下列材料表述正确的有（）
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第51号）：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（）
第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。此题为判断题(对，错)。
《食品生产许可管理办法》已经2015年8月31日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年起施行（）
注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任（）
