新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）
本规范自（）起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第（）条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）
（）是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。（）
生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→（）审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理（5天）→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→（）对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
申请食品生产许可，应当按照法定类别提出。国家食品药品监督管理总局可以根据（）对食品类别进行调整。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满（）个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请。
药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当（）发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）
药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）
国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》，自（）起施行。
由国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品标准的是（）
属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）
评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册时，应当向国家食品药品监督管理总局提交的下列材料表述正确的有（）
生产申报审批流程为：申请人→报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→____审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→____对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第51号）：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（）
《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。
国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起（)工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起（)工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。
《食品生产许可管理办法》已经2015年8月31日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年起施行（）
注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任（）
《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局通过，自（）起施行。
“国家药品不良反应监测中心”设在国家食品药品监督管理局药品审评中心。（）
