用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。
以健康志愿者（一般20~30人）为受试对象，研究新药人体安全性的临床试验属于（）
新药临床前研究包括（）
《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。关于进行扩大临床试验，叙述错误的是（）
属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括（）
在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）
对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，错误的是（）。
Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是（）
对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是（）。
凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）
2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应（）
新药临床前毒理学研究的目的？
新药的临床前药理研究，应遵循的基本原则包括（）
新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括（）
我国的新药临床研究一般在（ ） 临床试验后，可以申请试生产上市。
新药研究中临床前研究应遵照( )
对抗癌新药，药物临床试验已显示比现有治疗有明显临床优势的改良型新药，可实行（)。
临床前药物动力学研究必须采用成年、健康动物（）
43、新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。
4、在临床前药代动力学研究中血浆蛋白结合率高于多少以上的药物，建议开展体外药物竞争结合试验？
