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有关药品不良反应报告,下列说法中不正确的是()
A . 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应,应进行详细记录、调查,按附表要求填写并按规定报告
B . 药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告
C . 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例,于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告
D . 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告
E . 个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料
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有关药品说明书,下列说法正确的是()
A . 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件
B . 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书
C . 药品说明书要使用规范化汉字,不得使用英文和其他民族文字
D . 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改
E . 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分
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根据《药品说明书和标签管理规定》,下列关于药品包装、说明书和标签的说法不正确的是()
A . 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B . 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,可以印有宣传产品、企业的文字资料,但不得超过包装面的二分之一
C . 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
D . 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
E . 药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语
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根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定,说明书中有关【药物过量】说法正确的是()
A . 详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应
B . 详细列出过量应用该药品的处理方法
C . 详细列出过量应用该药品的剂量
D . 未进行该项实验且无可靠文献的,可以不标明该项
E . 未进行该项实验且无可靠文献的,应当在该项下予以说明
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根据《药品说明书和标签管理规定》,下列有关药品名称的说法,错误的是
A . 药品说明书和标签中禁止使用未经省级食品药品监督管理部门批准的药品名称
B . 药品通用名称的字体以单字面积计不得大于商品名称所用字体的二分之
C . 药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色
D . 药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
E . 药品商品名称不得与通用名称同行书写
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按照药品说明书和标签管理规定,下列说法不正确的是()
A . 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签
B . 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容
C . 包装尺寸过小的药品的内标签,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
D . 药品内标签不能全部注明适应证或者功能主治、用法用量、生产日期、生产企业等内容的应当注明"详见说明书"字样
E . 对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明
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有关药品说明书和标签的说法,错误的是()
A . 药品说明书由省级药品监督管理部门核准
B . 药品标签由国家药品监督管理部门核准
C . 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
D . 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
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依据《药品经营质量管理规范》有关规定,有关药品批发企业药品储存说法不正确的是()
A . 储存药品相对湿度为35%~75%
B . 按包装标示的温度要求储存药品
C . 按质量状态实行色标管理
D . 药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于3厘米
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依照《药品说明书和标签管理规定》,关于药品商品名和通用名的说法不正确的是()
A . 药品商品名称不得与通用名称同行书写
B . 药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
C . 药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的两倍
D . 药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
E . 药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
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关于药品说明书不正确的是()
A . 药品成分、药品的适应症
B . 不良反应、注意事项
C . 用法用量
D . 生产企业可根据实际情况自行修改
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有关医疗机构药品采购的说法不正确的是()
A . 药学部门要掌握新药动态和市场信息,制定药品采购计划,在保证药品供应前提下,加速周转,减少库存
B . 药学部门要制定和规范药品采购工作程序
C . 医疗机构药品采购实行集中管理,要实行公开招标采购,议价采购或参加集中招标采购
D . 药学部门对购入药品质量有疑义时,医疗机构可自行抽检决定
E . 药学部门建立并执行药品进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用
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关于药品说明书的管理不正确的是()
A . 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品
B . 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定
C . 药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药成分
D . 注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称
E . 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明
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关于药品说明书说法不正确的是()
A . A.说明书根据不断发展的实验研究及临床研究总结,内容由生产厂家及时更新
B . B.说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息
C . C.每个药品上市销售的最小包装中应有一份说明书,供患者和医务工作者使用
D . D.药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标识
E . E.应按照国家食品药品监督管理总局核准的内容,不得擅自增加或删改
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关于药品说明书,下列哪一项说法是不正确的()
A . 药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据
B . 药品说明书是药物信息情报最基本、最重要的来源
C . 药品说明书的内容是在新药研究中形成的
D . 经各省、自治区、直辖市批准
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关于药品说明书中的禁用、慎用、忌用三者之间的有关说法正确的是( )
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关于药品说明书中的禁用、慎用、忌用三者之间的有关说法错误的是( )
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以下对药品说明书的说法不正确的是
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关于药品说明书和标签加注替示的说法,正确的是()
A.加注警示的目的是为了保护公众健康、指导正确合理用药
B.药品经营企业可以主动提出加注警示语
C.省级药品监督管理部门可要求相关企业加注警示语
D.警示语是药品不良反应及其潜在安全问题的警告
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有关药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法,错误的是()
A.所标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称命名原则
B.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识別的字体
C.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
D.药品通用名称字体颜色应该使用红色和绿色
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以下关于药品说明书信息栏目的说法,不正确的是()
A.注射剂药品说明书应列出全部辅料名称
B.中药处方已列入国家秘密技术项目,或获得中药一级保护的品种可不列全部处方组成
C.化学药品非处方药说明书还应当有作用类别,如“解热镇痛类”等
D.所有药品说明书中对国家药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减
E.禁忌的内容,注意事项内容和药品不良反应的内容,应采用加重字体印刷
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以下关于儿童超药品说明书的用药原因的说法正确的是()
A.说明书自身的局限性
B.厂家利益与药品价值的博弈
C.执业行为不规范
D.儿童超药品说明书用药原因
E.以上都对