截止2014年12月,全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书,但有50家药品生产企业被收回GMP证书,涉及中药生产的有()家。中药企业已成为“重灾区”。
省级药品监督管理局在GMP认证中负责那些工作?
新开办的药品生产企业需要通过GMP认证,取得认证证书,以下GMP认证程序正确的是()
(1).《药品生产许可证》有效期届满,持证企业应当在许可证有效期届满前()申请换发。(2).《药品经营许可证》有效期届满,持证企业应当在许可证有效期届满前()申请换发。(3).《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满()内由企业提出重新认证申请。(4).申请GSP认证的药品经营企业应在申请认证前()内没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
互联网药品信息服务资格证书由省、自治区、市(食品)药品监督管理局向对本辖区内符合申请条件的企业核发。
省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后()内组织认证。
(1).省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证()(2).“三证”的有效期是()(3).试行标准药品转正的时间是试行期满前()(4).药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是()
药品监督管理部门违反《药品管理法》规定,为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的,由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的,依法追究刑事责任?
申请取得安检机构检验资格应当具备:经省级以上质量技术监督部门计量认证,取得计量认证证书,并在认证合格有效期内。()
XX制药公司是国内大型中药企业,其公司所在地的某省食品药品监督管理局在对XX制药公司进行突击检查时,发现XX制药公司在某两种中成药的生产投料环节存在相关辅料质量不符合标准的问题。为此,某省食品药品监督管理局对该企业做出了“责令停产整顿”、“收回XX制药的中药生产线GMP证书”和罚款200万元的行政处罚。XX制药公司不服,称由药品辅料引起的问题不应由XX制药公司承担责任。XX制药公司应否成为药品质量责任人?
新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证,仍生产经营药品的处以()
β-内酰胺类、性激素类药品和()药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施,应符合GMP的生产设施要求。
(1).准药品GMP认证证书的有效期() (2).取得GMP认证证书的企业,在有效期前提出认证申请的期限为()(3).在认证证书的有效期内进行复查的最长期限为() (4).药品GMP认证证书有效期为()
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内,需要变更注册证书及其附件载明事项的,申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请,需要提交的材料有()
在药品注册中,对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,未取得GMP认证证书的怎么处理?
《药品GMP证书》有效期为()年。
《药品GMP证书》由什么部门印制?
某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证,仍进行药品生产活动,药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,逾期不改正的,对该企业的处罚是()
批发零售中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
药品注册证书有效期为,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前申请药品再注册()
新开办药品生产企业的《药品GMP证书》的有效期为1年()
属于经审评符合附条件批准要求的药品应当在药品注册证书中载明的事项有()。A、附条件批准药品注册证书的有效期
天津大学《药品GMP证书》的有效期为()。
“药品GSP证书”的有效期为5年,新开办药品经营企业“药品GSP证书”的有效期为___年,在有效期满前___个月内,由企业提出重新认证的申请。