实验室管理体系文件主要由管理（质量）手册、程序文件和作业扭亏收，表格报告及质量记录等质量文件构成。
疫苗有质量问题的，由药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。
质量管理体系所要求的文件应予以控制．记录是一种特殊类型的文件。
除《药品管理法》有特殊规定以外的进口药品的检验采取什么形式？
接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（）
疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期（）备查。
实地核查内容包括：质量管理职责、生产资源提供、人力资源要求、技术文件管理、过程质量管理、（）、安全防护及行业特殊等。
在技术科，审核员发现设计文件和工艺文件没盖受控章，只有文件的编号及发放日期，技术科长急忙解释，公司的文件控制程序中规定，质量管理体系运行的文件均为受控文件，除质量手册外，其他文件均不加盖受控章。
管理体系文件主要由管理（质量）手册、（）、作业指导书、表格报告及质量记录等质量文件组成。
质量管理体系文件应包括以下五大类：（）及产品标准所要求的记录。
记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位可以拒收，必要时，向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。()
（）是企业根据质量管理体系八项原则，在确定市场及顾客需求的前提下，制定企业的质量方针、质量目标、质量手册、程序文件和质量记录等体系文件，并将质量目标落实到相关层次、相关岗位的职能和职责中，形成企业质量管理体系执行系统的一系列工作。
是企业根据质量管理体系八项原则，在确定市场及顾客需求的前提下，制定企业质量的质量方针、质量目标、质量手册、程序文件和质量记录等体系文件，并将质量目标落实到相关层次、相关岗位的职能和职责中，形成企业质量管理体系执行系统的一系列工作。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后三年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考擦、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。（）
根据《中华人民共和国疫苗管理法》的相关规定，从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：（)。
除特殊管理药品和儿科处方外，医疗机构（）
疫苗批签发经审核、检验发现存在重大质量问题的，下列不属于药品监督管理部门处理的措施的有（)。
疫苗质量管理存在安全隐患，疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改等的措施。（)
对销后退回的冷链药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理（）
根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》及该条例，疾病预防控制机构的储存记录保存至（）
批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（）。
国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书的内容，可以选择公布标签的内容。（)
疫苗、（）、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
