Ⅱ期临床试验是（）

A . 老年人 B . 孕妇 C . 肾功能不全患者 D . 心功能不全患者 E . 18岁以下未成年人

A . 800例 B . 600例 C . 500例 D . 400例 E . 300例

A . 正确 B . 错误

A . A．轻度性格改变和行为失常 B . B．昏睡精神错乱 C . C．睡眠倒错，定向力理解力减退，反射亢进 D . D．昏迷反射消失 E . E．深昏迷脑电图明显异常

A . 18～40岁健康志愿者 B . 18～65岁目标适应证患者 C . 16～l8岁健康志愿者 D . 12～30岁女性健康志愿者

A . 药物毒性 B . 疗效观察 C . 比较研究 D . 上市后研究 E . 安全性考核和剂量调整

A . 化疗 B . 手术切除 C . 放射治疗 D . 激光治疗 E . 冷冻治疗

A . 临床药理学研究 B . 确认药物的临床适应证 C . 使用他人发表论文为对照 D . 使用过去经验为对照 E . 多家中心联合研究

A . A．宫颈管有癌组织 B . B．淋巴结有癌组织 C . C．宫颈阴道部有癌组织 D . D．宫颈表面癌变部分>3cm E . E．宫颈旁或阴道癌浸润的范围

A . 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B . 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 C . 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D . 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

A . A．使用过去经验为对照 B . B．临床药理学研究 C . C．使用安慰剂为对照 D . D．确认药物的临床适应证 E . E．使用他人发表论文为对照

A . ≥100例 B . ≥300例 C . ≥500例 D . ≥700例 E . ≥1000例

A . 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 B . 治疗作用初步评价阶段 C . 治疗作用确证阶段 D . 新药上市后应用研究阶段 E . 为制定给药方案提供依据的阶段

A . 在1个及1个以上 B . 在2个及2个以上 C . 在3个及3个以上 D . 在4个及4个以上 E . 在5个及5个以上

A . A．15例 B . B．50例 C . C．100例 D . D．200例 E . E．300例

A．≥300例 B．20～30例 C．主要病种≥100例 D．常见病≥2000例 E．多发病≥300例，其中主要病种≥100例

A．管理漏洞 B．观察时间短 C．考察不全面 D．病例数目少 E．研究对象有局限

是 否

是 否

A、随机双盲对照临床试验 B、开放性试验 C、制定标准试验规程 D、受试药的二次临床观察 E、受试药在一年内进行两期的药效和安全性观察。

A．经济性 B．代表性 C．重复性 D．随机性 E．合理性