土方开挖前，应制定（）施工方案。
研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（）
研究者和谁共同设计临床试验方案？
隐患排查前应制定排查方案，明确（）。
临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。（）
临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）
临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（）
阀门性能测试操作前，应制定测试方案和（）。
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
高压试验工作不应少于（）。试验负责人应由有经验的人员担任。开始试验前，试验负责人应向全体试验人员详细交代（）和安全注意事项。 （） Ⅰ）两人 Ⅱ）三人 Ⅲ）试验方案 Ⅳ）带电部位 Ⅴ）试验方法
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
置换作业前应制定置换方案，绘制置换流程图，若置换介质的密度大于被置换介质的密度时，应由设备或管道（）送入置换介质，由（）排出被置换介质，取样点宜在（）位置及宜产生死角的部位，确保置换彻底。
若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。（)
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向（)报告。
研究者必要详细阅读和理解实验方案内容，与申办者一同订立临床实验方案，并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。（)
组织（）前应制定检查方案。
药物临床试验期间，出现（)情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。
药物临床试验期间，出现临床试验用药品出现质量问题的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
药物临床试验期间，出现申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
关于非临床药动学研究的试验方案设计叙述错误的是（）
研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（)
