5.下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是（）

A . 药品稳定性符合实际情况 B . 相对湿度为75%±5% C . 一般在25℃下进行 D . 不能及时发现药物的变化及原因 E . 在通常包装贮存条件下观察

A . A.目的是确定有效期和贮存条件的最终依据 B . B.原料药不需要做此试验 C . C.制剂和原料药都需要做此试验 D . D.对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下进行 E . E.长期试验的时间一般是2年 F . F.如果药物是中性分子，因ZZ=0，故离子强度增加对分解速度没有影响

A . A、为新药申报临床与生产提供必要的资料 B . B、原料药需要此项试验，制剂不需此项试验 C . C、供试品可以用一批原料进行试验 D . D、供试品按市售包装进行试验 E . E、在温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%的条件下放置三个月

A . A.通常将反应物消耗一半所需的时间称为半衰期 B . B.大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理 C . C.若药物降解的反应是一级反应、则药物有效期与反应浓度有关 D . D.对于大多数反应来说，温度对反应速率的影响比浓度更为显著 E . E.若药物的降解反应是零级反应，则药物有效期与反应浓度有关

A . A、许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH—的催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化 B . B、在pH很低时，主要是碱催化 C . C、pH较高时，主要由酸催化 D . D、在pH—速度曲线图最低点所对应的横座标，即为最稳定pH E . E、一般药物的氧化作用，不受H+或OH—的催化

A、试验温度为(40±2)℃ B、进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装 C、试验时间为1、2、3、6个月 D、试验相对湿度为(75±5)％ E、上述均对

A . 多种药物混合组合注射，由于各药物间的物理、化学等相互作用等原因，可影响医疗质量 B . 可见的配伍变化，在混合后仔细观察，大多数是可以避免的 C . 不可见的配伍变化潜在的影响药物对人体的安全性和有效性 D . 药物的配伍变化均为立即反应，所以配伍后可及时观察到药物的可见配伍变化 E . 注射液溶媒组成改变后，药物可能会生成沉淀

A . 制剂中应避免使用亚稳定型晶型 B . 凡能给出质子或接受质子的物质催化的反应称为特殊酸碱催化反应 C . 乳剂的分层是不可逆现象 D . 乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散、恢复成原来状态的乳剂 E . 为增加混悬剂的稳定性，加入能降低ξ电位，使粒子絮凝的电解质称絮凝剂

A . A.影响药物制剂稳定性的因素很多，有环境因素、处方因素、工艺因素等 B . B.药物的稳定性是保证药物制剂安全、有效的前提 C . C.药物制剂的稳定性包括化学、物理、物理化学三方面 D . D.通过稳定性研究可以预测药物制剂的安全性 E . E.水解、氧化是药物制剂的化学降解途径

A . A.对温度特别敏感，预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验 B . B.原料药需做此项试验，制剂不需做此项试验 C . C.可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验 D . D.供试品取拟上市包装的3批样品进行 E . E.目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性

A . A.通常将反应物消耗一半所需的时间称为有效期 B . B.大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理 C . C.药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关 D . D.大多数情况下反应浓度对反应速率的影响比温度更为显著

A . 试验温度为（40±2）℃ B . 进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装 C . 试验时间为1、2、3、6个月 D . 试验相对湿度为（75±5）% E . 试验需在无氧环境下进行

A . 厌氧菌体外药物敏感试验可选择的方法有限制性琼脂稀释法、微量肉汤稀释法及E试验 B . 培养基为布氏血琼脂，贮存期不超过14d（4～10℃） C . 琼脂稀释法适用于脆弱类杆菌 D . 脆弱类杆菌推荐培养基为布氏肉汤，添加X因子、维生素K1及溶解马血 E . CLSI将琼脂稀释法作为厌氧菌药敏试验参考方法

A．原料药需做此项试验，制剂不需要做此项试验 B．可选择温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月实验 C．供试品取拟上市包装的3批样品进行 D．目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性

A．长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，目的是为制订药品的有效期提供依据 B．长期试验条件是在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为12个月 C．加速试验条件是在温度40℃±2℃．相对湿度75%±5%的条件下进行，时间为6个月 D．加速试验包括以下三个方面：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验 E．影响因素试验包括以下三个方面：①高温试验；②高湿度试验；③强光照射试验

A．须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》 B．临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 C．新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 D．Ⅲ期为治疗作用确证阶段

A．许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化 B．在pH很低时，药物的降解主要由碱催化 C．pH较高时，药物的降解主要由酸催化 D．在pH-速度曲线图中，最低点所对应的pH即为最稳定pHm E．一般药物的氧化作用不受H+或OH-的催化

A．对温度特别敏感，预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验 B．原料药需做此项试验，制剂不需做此项试验 C．可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下进行3个月 D．供试品取拟上市公司包装的3批样品进行 E．目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性

A．一般用于某些疾病的排除性诊断，但不宜作为确诊的依据 B．确切的诊断必须依靠确定性试验并结合临床表现才能做出 C．同样一个指标，对于不同的疾病，所发挥的作用不一样 D．以上都不是

A．硫酸阿托品溶液的稳定性受温度影响较大，而与溶液的pH值无关 B．零级反应的反应速度与反应物浓度有关 C．药物的降解不受溶剂的影响 D．表面活性剂不能影响药物的稳定性 E．光能激发氧化反应，药物分子受光线活化而产生分解，从而加速药物的分解。此种反应叫光化学降解，其反应速度还与系统的温度无关