从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()
为本建设项目提供或验证设计参数、数据资料等进行必要的研究试验以及设计规定在施工中必须进行的试验、验证所需的费用属于()。
药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查,以确认申报资料的()
研究开发项目受托单位应向项目委托单位提供申报研究开发费加计扣除的下列有关资料(对于多甲方合同,应分别提供),并对其()负责。
进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评()
不同研究方法收集的资料也存在着不同的特点,关于定量研究和定性研究收集的资料,下列表述正确的是()。
定性研究是在房地产市场调研中收集有关房地产市场参与者的基本特性、倾向性、感觉、动机和态度等资料的研究方法,主要有()。
( )是指为本建设工程项目提供或验证设计数据、资料等进行必要的研究试验及按照设计规定在建没过程中必须进行试验、验证所需的费用。
以下对监理依据的表述有误的是()。①经批准的项目可行性研究、项目评估计划等;②体现业主使用性能要求的设计报告;③反映项目建设过程中和建成后所需要的有关技术、资源、经济、社会协作等方面的协议、数据和资料。
在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是()
研究试验费指为本建设项目提供或验证设计数据、资料等进行必要的研究试验及按照设计规定在建设过程中必须进行试验、验证所需的费用。该费用不包括以下项目()。
某药物研究所拟对其一项研究成果申报新药注册。在注册过程中,可能不参与有关审批工作的是:()
负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是()
新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。()
研究试验费是指为建设项目提供或验证设计数据、资料等进行必要的研究试验及按照相关规定在建设过程中必须进行试验、验证所需的费用主要包括()。
下列有关临床医学研究中资料保密的叙述,错误的是()。
新药研究中制剂稳定性试验有哪些?
申请人完成药物临床试验后,应当填写"药品注册申请表",向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料()
下列有关临床医学研究中资料保密的叙述,错误的是()
从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对,错)。
申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。受托研究者对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。()
申报受理岗接收出口企业报送的出口退(免)税备案资料,核对内容表述错误的是()
从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药品包装材料的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对,错)。
下列选项中不属于新药生产申报与审批程序中资料核查的是()