进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,()企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。
(1).负责药品质量标准复核工作()(2).具体负责药品注册管理的业务部门()(3).我国法定的药品注册管理机构()(4).对药品注册申请进行技术审评工作()
进口药品申请经批准后,增加原批准事项或者内容的注册申请()
根据2005年《药品注册管理办法》,已上市药品()的,按照新药申请管理。
香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,发给《进口药品注册证》。()
下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是()
进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于()
药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的哪项内容进行审查,并决定是否同意其申请的批审过程()
中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给()
进口药品的再注册申请由申请人向()
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括()。
简述药品注册中“进口药品申请”的含义?
国外制药厂商申请注册的药品发给《医药产品注册证》。()
香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,发给"进口药品注册证"。()
根据《药品注册管理办法》进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品注册申请属于( )
进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于
《药品注册管理办法》规定,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的——等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程()
药品注册申请受理后,审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的,应责令申请人撤回药品注册申请,并依法处理()
药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门()A、四十日
受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起()内将注册申请资料转交技术审评机构。
药品监督管理部门收到药品注册申请应在几日内?()
申请人在完成做好接受药品注册核查检验的准备工作后,可以提出药品上市许可申请。()
药品注册标准是指申请人申报的药品质量标准。()
国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于()
药品注册申请包括药物非临床试验申请。()