从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。（）
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。
新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）
进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）
根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。
(1).省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证（）(2).“三证”的有效期是（）(3).试行标准药品转正的时间是试行期满前（）(4).药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是（）
新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）
2017年10月20日从国家食品药品监督管理总局获悉，由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品“（）”的新药注册申请19日获食药监总局批准。这是我国首个（）获批注册。
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）
根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是（）
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）
《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。
申请新药注册的程序中，关于抽取药品的时期，下列说法正确的是（)
根据《药品注册管理办法》，于2003年申报的新药，其临床研究申请编号的形式是（）
根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、药品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()。
从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对，错)。
药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。（)
药品注册标准是指申请人申报的药品质量标准。（)
从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药品包装材料的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对，错)。
下列按新药申请程序申报的药品注册是（）
进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局。()
