研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的主要措施有()
药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有()。
药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。()
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()
依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康()
依据《药物临床试验质量管理规范》,在药物临床试验过程中,受试者的权益、安全和健康
在新药Ⅰ期临床试验中,通常选择正常健康者作受试者进行试验,为验证药物的药动学数据及初步安全性
依据《药物临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
两法知识竞赛答题答案:在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。()
两法知识竞赛答题答案:药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是()。
药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是()。A、口头同意
若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求,申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验,无需再次提供其他书面说明文件。()
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向()报告。
药物临床试验中儿童做为受试者,无需征得其本人的同意。()
药物临床试验期间,出现()情形时,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。
药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是签署书面的知情同意书。()
药物临床试验期间,出现临床试验用药品出现质量问题的情形时,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。()
药物临床试验期间,出现申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的情形时,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。()
药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应,或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。()
下面对于药物临床试验中受试者报酬的描述错误的是()。
与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意的是()