两法知识竞赛答题答案：申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（）
两法知识竞赛答题答案：疫苗批签发过程中，接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当（）
两法知识竞赛答题答案：药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（）处理。
两法知识竞赛答题答案：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的（）予以优先审评审批。
两法知识竞赛答题答案：变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。
两法知识竞赛答题答案：国家实行疫苗批签发制度。（）
两法知识竞赛答题答案：根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明、数据、资料骗取临床试验许可，对其处罚恰当的是（）。
两法知识竞赛答题答案：从事药品研制活动应当遵守（）。
两法知识竞赛答题答案：对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。（）
两法知识竞赛答题答案：医疗机构配制的制剂在本单位使用，需（）。
两法知识竞赛答题答案：药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是（）。
两法知识竞赛答题答案：省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要进行药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等研究机构的监督检查。（）
两法知识竞赛答题答案：开展生物等效性试验未备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（）
两法知识竞赛答题答案：国家实行基本药物制度，遴选适当数量的（）品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。
两法知识竞赛答题答案：药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照有关药品注册核查、检验程序进行。（）
两法知识竞赛答题答案：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，必须附条件批准。（）
两法知识竞赛答题答案：对附条件批准的疫苗，批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在（）完成研究。
两法知识竞赛答题答案：疫苗临床试验应当由以下哪些主体实施或者组织实施（）。
两法知识竞赛答题答案：下列关于药物临床试验伦理委员会的职责，正确的是（）。
两法知识竞赛答题答案：国家充分发挥传统药在预防、医疗和保健中的作用。（）
两法知识竞赛答题答案：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和军见病等疾病的新药予以（）。
两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（）。
两法知识竞赛答题答案：开展药物临床试验，应当经（）批准。
两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。（）
