医疗器械不良事件，是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者（）人体伤害的各种有害事件。
医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在（）（单位名称〉的网站查询。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）和控制的过程。
医疗器械生产企业应当在首次报告后的（）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
临床科室和医技科室的医疗安全与管理工作均包括科室质量与安全监测指标的设定与收集、运行风险及异常信息的评估及讨论以及医疗安全不良事件分析及讨论。
医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。
食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的（）、有效性进行（），并实施相应措施的过程。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。
生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。严重伤害，是指有下列情况者：（）
医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人和备案人)依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，对于不良事件瞒报、漏报、虚假报告的；由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（)以下罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件。
提高医疗质量安全不良事件报告率需提高医务人员识别与防范医疗质量安全不良事件的意识和能力，构建非惩罚性文化氛围（)
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（)的过程。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中所称的严重伤害是指（)。
医疗质量安全（不良）事件按照严重程度分级，总共分为几级（）
医疗质量安全不良事件报告，应遵循的原则是（）
医疗质量安全不良事件分级（）
医疗安全（不良）事件质量安全管理关键要素包括（）
下列哪项属于医疗质量安全不良事件分类中的手术相关问题:（）
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件（）的过程？
从甘肃省药品监督管理局获悉，我国首台自主知识产权医疗器械（）治疗系统通过国家药品监督管理局批准注册，获准上市。
医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人和备案人)未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（)罚款。
