稳定性试验中，关于长期试验错误的是（）

A . 包括原料药的稳定性实验 B . 药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验 C . 包装材料稳定性与选择 D . 药物制剂的加速实验与长期实验 E . 药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

A . 药品稳定性符合实际情况 B . 相对湿度为75%±5% C . 一般在25℃下进行 D . 不能及时发现药物的变化及原因 E . 在通常包装贮存条件下观察

A . A.目的是确定有效期和贮存条件的最终依据 B . B.原料药不需要做此试验 C . C.制剂和原料药都需要做此试验 D . D.对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下进行 E . E.长期试验的时间一般是2年 F . F.如果药物是中性分子，因ZZ=0，故离子强度增加对分解速度没有影响

A . A．磺基水杨酸是一种生物碱，能与蛋白质形成沉淀 B . B．磺基水杨酸法与清蛋白、球蛋白、糖蛋白和BJP均反应 C . C．加热醋酸法加热煮沸蛋白质变性、凝固 D . D．试带法只能检测清蛋白 E . E．加热醋酸法较磺基水杨酸操作简便

A . A、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 B . B、影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行 C . C、加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行 D . D、供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致 E . E、加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

A . A.一般设3个染毒剂量组和1个对照组 B . 3个染毒剂量组包括无作用剂量组、阈剂量组、最高剂量组即发生肿瘤的剂量组 C . 中及低剂量组则按等差级数下推 D . 为了在每组动物数不太大的条件下，使染毒组的肿瘤发生率显著地高于对照组的肿瘤自发率，一般认为最高剂量应尽可能加大，这样才不至于漏检致癌物 E . 必要时要另设一个溶剂对照组

A、试验温度为(40±2)℃ B、进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装 C、试验时间为1、2、3、6个月 D、试验相对湿度为(75±5)％ E、上述均对

A . 该船航向不稳定 B . 环宽越大，航向稳定性越好 C . 该船旋回中操反舵角可能仍然保持原来转头方向 D . 环面积越大，航向越不稳定

A . A.在选择物种和品系时，应考虑自发肿瘤率 B . B.选用性成熟的动物 C . C.每组动物较一般毒性试验多 D . D.一般雌雄各半 E . E.每组动物数一般为雌雄各50只

A . 该船航向不稳定 B . S形宽度越大，航向稳定性越好 C . 该船旋回中操反舵角可能仍然保持原来转头方向 D . S形范围越大，航向越不稳定

A . 接近药品的实际储存条件 B . 可为制定药物的有效期提供依据 C . 供试品五批，必须采用市售包装 D . 一般在室温下进行 E . 放置12个月，分别于O、3、6、9、12个月取样，12个月后，仍需继续考察分别于18、24、36个月取样进行检测

A . 接近药品的实际贮存条件 B . 可为制定药物的有效期提供依据 C . 供试品五批，必须采用市售包装 D . 一般在室温下进行

A . 标准马歇尔试件在规定温度的恒温水槽中的保温时间需45～60min B . 恒温水槽保温时，试件之间应有间隔，底下应垫起，离容器底部不小于5cm C . 将马歇尔试验仪的上下压头放入烘箱中，上下压头温度比恒温水槽高10℃ D . 在上压头的球座上放妥钢球，并对准荷载测定装置的压头 E . 从恒温水槽中取出试件至测出最大荷载值的时间，不应超过60

A . 磺基水杨酸是一种生物碱，能与蛋白质形成沉淀 B . 磺基水杨酸法与清蛋白、球蛋白、糖蛋白和本周蛋白均反应 C . 加热乙酸法加热煮沸使蛋白质变性、凝固 D . 试带法只能检测清蛋白 E . 加热乙酸法较磺基水杨酸法敏感

A . 一般设3个染毒剂量组和1个对照组 B . 3个染毒剂量组包括无作用剂量组、预剂量组、最高剂量组即发生肿瘤的剂量组 C . 中及低剂量组则按等差级数下推 D . 为了在每组动物数不太大的条件下，使染毒组的肿瘤发生率显著地高于对照组的肿瘤自发率，一般认为最高剂量应尽可能加大，这样才不至于漏检致癌物 E . 必要时要另设一个溶剂对照组

A．长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，目的是为制订药品的有效期提供依据 B．长期试验条件是在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为12个月 C．加速试验条件是在温度40℃±2℃．相对湿度75%±5%的条件下进行，时间为6个月 D．加速试验包括以下三个方面：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验 E．影响因素试验包括以下三个方面：①高温试验；②高湿度试验；③强光照射试验

正确 错误

A:稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 B:加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致 C:加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行 D:供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

A．试验温度为(40±2)℃ B．进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装 C．试验时间为1、2、3、6个月 D．试验相对湿度为(75±5)%

A．病例数为20-30例 B．是治疗作用确证阶段 C．为制定给药方案提供依据 D．观察人体对新药的耐受程度和药代动力学