新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是()
各类新药主要药效学试验的药物剂量组至少应设()
药物稳定性试验方法用于新药申请需做()
一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制,药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后,临床使用中会遇到各种各样的复杂情况,包括长期用药、合并用药、用药对象广泛(小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者)的情况,这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容,药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括()
铸铁管用于煤气管道时,如需做()试验,试验方法由供需双方协商确定。
申请新药注册的临床试验不包括:()
评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位()
Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是()
中药新药急性毒性试验中,药物的急性毒性评价指标常用()
外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。()
新药研究中制剂稳定性试验有哪些?
评审后不符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位()
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应()
药物稳定性试验方法用于新药申请需做
药物稳定性试验方法中,影响因素试验包括()。
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是()
我国的新药临床研究一般在( ) 临床试验后,可以申请试生产上市。
对抗癌新药,药物临床试验已显示比现有治疗有明显临床优势的改良型新药,可实行()。
<3> .完成临床试验后,向哪个部门申请新药证书和批准文号
下列试验方法中,不属于测试药物稳定性的方法是()
43、新药研发产品线包括了新药研究阶段:在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究;之后是药物开发阶段:包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验,最后新药申请上市。
一般情况下,申请新药注册不需要完成()临床试验,旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应
新药注册对药物制剂稳定性试验的要求包括()。