我国《药品临床试验管理规范》是在哪一年正式实施的（）
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是（）
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
(1).药物临床试验机构资格的认定办法由（）共同制定。(2).（）负责国家药品标准的制定和修订。(3).（）负责标定国家药品标准品、对照品。(4).地区性民间习用药材的管理办法由（）制定。
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。（）
《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。（）
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）
《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。
药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）
制定《麻醉药品和精神药品管理条例》的目的不包括（）
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（）
《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。（）
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）
药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及实施条例的规定，经国务院药品监督管理部门（）
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）
制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是（）。
两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。（）
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（）
豁免药物临床试验的技术指导原则和有关具体要求，由药品审评中心制定公布。（)
新《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的（）
疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的（）以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
