医疗器械不良事件，是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者（）人体伤害的各种有害事件。
进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告？
个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报？
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
下列哪些机构负责预测预报传染病类突发事件发生、发展趋势，必要时提出突发事件预警建议（）
医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？
预防就是及时发现（识别）危险因素（威胁的存在）及预测灾害（事故、事件）的发生和发展趋势，并采取相应的对策，制止其发生或控制其演化的过程，使其向安全的方向转化。
食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应如何后续处理（）
对于已发生不良事件的医疗器械，企业应采取哪些控制措施？
医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用
药品不良事件指用药期间发生的任何不利的医疗事件，该事件一定与药品存在因果关系。
发生警讯事件后，所在科室必须在（）内向医疗安全不良事件报告系统上报。
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。
医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
主观概率法是预测者对市场趋势分析事件发生的概率（即可能性大小）做出主观估计，它的实施一般包括以下步骤（）。
持有人应当持续跟踪和处理监测信息;产品注册信息发生变化的，应当在国家医疗器械不良事件监测信息系统中立即更新。（)
患者发生自杀等意外事件后,要填写＜＜医疗安全不良事件报告表＞＞,区护长要在事件发生后 天内上交科护长（）
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。（）
发生医疗安全（不良）事件后，（）采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。
医疗机构应当对频繁发生严重不良事件的抗菌药物开展调查，并根据不同情况作出处理。（)
对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示，暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和省，自治区，直辖市食品药品监督管理部门，医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。（)
