发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或（）医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。
医疗器械不良事件，是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者（）人体伤害的各种有害事件。
医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的（）
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是（）
药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件称为（）
医疗器械不良事件监测工作联系会议的组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：（）
医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
收到导致死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅
对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。
食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地（）以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医疗机构药品风险，指在医疗机构药品管理和使用过程中，导致用药个人或人群以及医疗机构本身及其医务人员面临伤害或损失的不测事件或一系列事件的可能性。
收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医师应依法履行医疗质量安全事件、（）、药品不良反应、食源性疾病和涉嫌伤害事件或非正常死亡等法定报告职责。
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）。
药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。
参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是（）2.承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是（）3.负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件愿意呢的实验研究的机构是（）
个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。()此题为判断题(对，错)。
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的（)，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。（）
商品群体不良事件是指同一药品（特指人用药品）在使用过程中 下列属于药品群体不良事件的是（）
承担药品严重不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究工作的机构是（）
