经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录内容应当包括（）。
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
原版空白的批生产记录应当经（）审核和批准。
承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报（）备案。
无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括（）、（）或（）检查项目。
无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，包括哪些内容？
每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外）。
无菌药品生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低（）。
某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。该医疗机构应当查验的证明文件不包括（）
每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。
每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括（）。
某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。该医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于（）
每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）件最小市售包装的成品；
在（)情况下疫苗应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。
产品批档案包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、成品放行审核单和批监控记录（）
每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（ ）次全检（无菌检查和热原检查等除外）
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后三年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考擦、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。（）
每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录()。
国家实行疫苗制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。（疫苗管理法）（）
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议)应当有记录并存档。（)
每批药品应当有批记录，包括（）
批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（）。
每批药品应当有批记录，包括（）、（）、（）和（）等与本批产品有关的记录。
