从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()
由我国独立研发、具有完全自主知识产权的()新药注册申请近日获批。此前,全球仅有美、俄两国具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一,也是新药评价的最后阶段的是:()
根据2005年《药品注册管理办法》,已上市药品()的,按照新药申请管理。
改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书;但特殊剂型除外,属于特殊剂型的是()
申请新药注册的临床试验不包括:()
下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是()
科学研究活动本身会涉及到伦理道德,而科研伦理问题的产生是有他自己的根源。例如,某些时候在经济利益冲突的情况下,科研人员可能会迫于药厂方面的压力而不报告不利于新药上市的研究结果。这种情况是由于()。
新药注册申请的"两报两批"是指()
新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。()
2017年10月20日从国家食品药品监督管理总局获悉,由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品“()”的新药注册申请19日获食药监总局批准。这是我国首个()获批注册。
《药品注册管理办法》规定,新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应证或制成新的复方制剂,应按新药申请管理
是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请()
大专院校、科研院所从事房地产教学、研究的人员取得房地产估价师执业资格的,申请注册时,需要提供()。
申请新药注册的程序中,关于抽取药品的时期,下列说法正确的是()
根据《药品注册管理办法》,于2003年申报的新药,其临床研究申请编号的形式是()
科学研究活动本身会涉及到伦理道德,而科研伦理问题的产生是有他自己的根源。例如,某些时候在经济利益冲突的情况下,科研人员可能会迫于药厂方面的压力而不报告不利于新药上市的研究结果。这种情况是由于()
从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对,错)。
从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药品包装材料的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对,错)。
国家鼓励研究新药,对一些创新药的审评审批可予以优先办理。若该防治艾滋病的创新药通过了Ⅲ期临床试验,则其申请注册时()
下列按新药申请程序申报的药品注册是()
一般情况下,申请新药注册不需要完成()临床试验,旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应
2、某校科研人员发现了一种新药,对特定疾病有较好疗效,在学校支持下该科研人员成立了公司对这一药物进行开发、应用和推广,这属于科研成果转化的自主转化模式。