进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,()企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。
从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的()
依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是()
新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给()
评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位()
根据2005年《药品注册管理办法》,已上市药品()的,按照新药申请管理。
《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅱ期临床试验目的是()。
按照《药品注册管理办法》的规定,新药生产,技术审评工作时间为()。
新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。()
2017年10月20日从国家食品药品监督管理总局获悉,由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品“()”的新药注册申请19日获食药监总局批准。这是我国首个()获批注册。
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指()
案例摘要:新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责,严格规范药品流通秩序,依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节,进一步整顿和规范药品生产经营秩序,依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请()
新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。
根据我国《药品管理法》及实施条例,应按照新药申请程序申报的是()
有关新药技术转让,以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定()
按照《药品注册管理办法》的规定,新药临床试验,技术审评工作时间为()。
《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
《药品注册管理办法》规定,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的——等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程()
依据《药品召回管理办法》相关规定,应按照新药申请程序申报的是()。
根据《药品注册管理办法》,于2003年申报的新药,其临床研究申请编号的形式是()
从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对,错)。
从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药品包装材料的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对,错)。