对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症、给药途径、规定剂量等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，可以不报医院药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会审批，只需在医务科备案，签署患者知情同意书即可。
(1).生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是（）(2).在临床使用中应该首选的药品是（） (3).用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是（）(4).已生产的药品增加新的适应症是（）
在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下，对用药者生命安全的影响程度，是药品的（）
新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）
(1).仅供医疗单位临床和科研需要市场上无供应或供应不足的药物制剂，并不得在市场销售或者变相销售的属（）(2).已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂属（）(3).未取得批准文号生产的药品属（）(4).其他不符合药品标准规定的药品属（）
对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）
(1).未曾在中国境内上市销售的药品或对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品（）(2).擅自仿制中药保护品种的是（） (3).超过有效期的药品是（）(4).药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器称之为（）
国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是（）
《新药审批办法》规定，已上市药品增加新的适应证者属于（）
《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。
《药品管理法》2019版规定，（）应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进一步确证，加强对已上市药品的持续管理（）
（1）.未曾在中国境内上市销售的药品或对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品（）,（2）.擅自仿制中药保护品种的是（）,（3）.超过有效期的药品是（）,（4）.药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器称之为（）
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（)、（)和（)进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（），对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
已获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，提出新的药物临床试验申请（）
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）、（）和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（)
已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂：（）。
