以下有关“上市后药品临床评价的目的”的叙述中,最正确的是()
以下有关上市后药品临床评价中开发的新适应证的叙述中,最正确的是()
被正式批准上市的药品,即意味着对其临床评价的结束。
应当会同同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门,分别对食品安全国家标准和地方标准的执行情况进行跟踪评价,并根据评价结果及时修订食品安全标准()
上市后药品临床再评价阶段的特点是()
负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作()
上市后药品再评价的特点()
药品监督管理部门在药品上市后评价中,发现某药品对心血管副作用很大,决定停止该药品的销售和使用,A医生将之前购买的该药品自用,B医生继续开具该药品的处方,医院药剂科继续调剂该药品。请问以上行为不受《药品管理法》约束的是()
负责对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是()
国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是()
下列临床试验分期中,上市后药品临床评价阶段属于
《药品管理法》2019版规定,()应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
《药品注册管理办法》规定,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的——等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程()
以下有关"上市后药品临床评价中开发的新适应证"的叙述中,不正确的是()
以下有关“上市后药品临床评价中开发的新适应证”的叙述中,不正确的是
两法知识竞赛答题答案:药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的注射剂,通过()申报免于一致性评价。
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展(),对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
下列不属于国家食品药品监督管理局对拟上市销售的药品进行系统评价的是()
不属于药品上市后评价内容的是()
药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A、药品经营质量管理规范
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()、()和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
药品上市许可持有人应当对受托药品()的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
药品注册,是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价?()