生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）
进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）
生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→（）审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理（5天）→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→（）对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
项目在境内申报上市流程（ ）。 Ⅰ.成立股份公司 Ⅱ.上市前辅导 Ⅲ.上市申报和核准 Ⅳ.促销和发行、股票上市及后续
按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。
生产申报审批流程为：申请人→报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→____审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→____对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
对通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元。（）
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第51号）：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（）
依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照（)的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
仿制境外上市但境内未上市原研药品的应按照化学药品新注册分类中几类进行注册申报？（）
药品审评中心根据处方药的特点，制定处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。（)
药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。（)
申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得优先审评审批资格。（)
新批准上市的原研药品药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集。（)
单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为一百日。（)
5、仿制药不要求与原研药品相同的是
凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。（)
仿制药要求与原研药进行质量对比研究和生物等效性研究,只有生物利用度在__区间认为两者生物等效性（）
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是（）
根据国家药品监督管理部门制定的化学药品新注册分类。境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）
申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。（)
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：（)
批准上市药品的审评结论和依据应当（），接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
项目在境内申报上市流程（）。Ⅰ.成立股份公司Ⅱ.上市前辅导Ⅲ.上市申报和核准Ⅳ.促销和发行、股票上市及后续
