用药安全是指上市前新药研发(毒理学研究等)和临床试验阶段的安全性问题;药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题,贯穿药品整个生命周期。
孙医师是某医院的主治医师,王药师是某药厂的业务代表,一日,王药师拜访孙医师表示其药厂有一种新药已被核准上市,且孙医生所在医院已有正式进药,王药师向孙医师进行产品说明,并邀请孙医师协助进行此药上市后的非正式试用评估计划,表示孙医师只要看诊时选择适合的病患处方此药,并简要记录患者用药后的效果与副作用连续三个月,药厂为感谢孙医师帮忙收集资料,即会提供每个病案300元的研究补助费。对于此情形,以下说法正确的有:()。
以下属于药品在上市后的临床应用过程中开发的新适应证有()
一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制,药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后,临床使用中会遇到各种各样的复杂情况,包括长期用药、合并用药、用药对象广泛(小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者)的情况,这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容,药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括()
国家鼓励计划生育()、新药具的研究、应用和推广。
科学研究活动本身会涉及到伦理道德,而科研伦理问题的产生是有他自己的根源。例如,某些时候在经济利益冲突的情况下,科研人员可能会迫于药厂方面的压力而不报告不利于新药上市的研究结果。这种情况是由于()。
Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
对一个新药的研究和开发,一般可分为哪四个阶段?
2016年,甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段,目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应()
《新药审批办法》规定,对国外已有研究报道,尚未获一国药品监督管理当局批准上市的化学药品属于()
2016年,甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段,目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例,该新药已经进入()
(1).新药上市后监测是(2).治疗作用确证阶段是 (3).人体安全性初步评价阶段是(4).治疗作用初步评价阶段是
新药开发中属于药物化学研究范畴的是()。
《新药审批办法》规定,已上市药品增加新的适应证者属于()
新药的批准上市并不是一个新药研发项目的成功的终点,上市后的新药还将面临的考验包括:()
由中国海洋大学等联合研发的治疗阿尔茨海默症新药971属于海洋生物学的研究应用范畴。
我国的新药临床研究一般在( ) 临床试验后,可以申请试生产上市。
以下属于药品在上市后的临床应用过程中开发的新适应证有
以下属于药品在上市后的临床应用过程中开发的新适应证的有()。
科学研究活动本身会涉及到伦理道德,而科研伦理问题的产生是有他自己的根源。例如,某些时候在经济利益冲突的情况下,科研人员可能会迫于药厂方面的压力而不报告不利于新药上市的研究结果。这种情况是由于()
为药物合理应用提供依据、研究开发新药、研究生命现象
43、新药研发产品线包括了新药研究阶段:在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究;之后是药物开发阶段:包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验,最后新药申请上市。
新药研究与开发可以分为两个阶段研究发现、开发。()
1、除哪一项外,其他属于新药研发中的药学研究。