()确定过程符合性的一组操作,是持续的过程,指观察、监督、使对象处于控制之下。
时间:2022-10-02
因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的;.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的被定为()
《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定
监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查()
对失信企业,实行严格的监管。()必须实施一次现场检查,发现问题责令限期改正,随时跟踪其整改情况。
时间:2022-10-01
被许可人未依法履行开发利用自然资源义务或者未依法履行利用公共资源义务的,行政机关应当责令限期改正;被许可人在()内不改正的,行政机关应当依照有关法律、行政法规的规定予以处理。
医疗器械不良事件监测工作环节包括()
药品零售企业禁止经营的药品有()。
导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起()个工作日内报告
《药品管理法》及其实施条例所指的药品合格证明和其他标识是()。
生产企业应当建立()程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
企业名称变更后,无菌器械的()包装标注的企业名称应在半年之内变更。
时间:2022-09-30
生产企业负责人应当具有并履行以下职责:()
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()
第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。