产品的()和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
时间:2022-10-05
生产环境应当符合相关法规和()的要求。
生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。
省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作,并履行以下主要职责:()
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定()。
时间:2022-10-04
企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的,()可适当减免当年日常监督检查项目或减少日常监督检查频次,并写明理由,存入企业日常监督管理档案。
医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法,各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械信用等级划分标准,对辖区内医疗器械生产经营企业,逐年度作出相应的调查与认定。在日常监督检查和专项检(核)查的基础上,结合企业的不良行为记分情况及实际表现,分别作出或给予相应的等级认定()。
医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
医疗器械库房的湿度保持在45%-75%,温度控制在2-10℃的是()。
医疗器械企业信用等级的原则.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的()标准。
时间:2022-10-03
()监管,是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时,通过日常监督检查,对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定,并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。
公民、法人或者()可以向行政许可的设定机关和实施机关就行政许可的设定和实施提出意见和建议。
国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由()核发注册证。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的(),必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。
报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件:()
时间:2022-10-02