企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人。
时间:2022-10-14
()食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求,将分别制定不同类别产品的实施细则。
注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和()组成。
时间:2022-10-13
医疗器械企业信用等级()确定一次,对被评定为严重失信等级企业的违法行为或违法记录进行公示。
《药品管理法》规定,无()的,不得生产药品。
监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
标准起草单位应对标准的要求、()做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报()复核。
上级行政机关应当加强对下级行政机关实施行政许可的监督检查,及时纠正行政许可实施中的()。
收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心
时间:2022-10-12
有下列情形之一的,作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关,根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销行政许可:()
境内生产第()医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
为充分发挥医疗器械监督管理职能,强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识,建立长效监管机制,加强生产经营企业的信用体系建设,提高监管效能,规范市场秩序,保证上市产品的安全有效,根据()、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、()等有关法规、规章规定,结合我省实际,制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
违反《药品管理法》及其实施条例的有关规定应从重处罚的情节是()。
监督检查时,(食品)药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供()有关情况和材料: