《医疗器械召回管理办法(试行)》是自()年起施行。
时间:2022-09-30
收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于()个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送国家药品不良反应监测中心
依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,下级行政机关应当在()内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。上级行政机关不得要求申请人重复提供申请材料。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品()编号。
生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从生产企业放行产品的日期起不少于()年,或符合相关法规要求,并可追溯。
时间:2022-09-29
生产企业应当建立设计()并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:()
个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。
时间:2022-09-28
.医疗器械产品的储存应保持器械与墙壁之间的距离是()cm。
医疗器械的使用时限分为:()
属于国家重点保护的野生动植物药材品种是()。
()是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:()
医疗器械的说明书和标签内容应当()
时间:2022-09-27
行政机关提供行政许可申请书(),不得收费。