应建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的（）达到或接近国际先进水平。
生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→（）审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理（5天）→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→（）对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
(1).负责国家药品标准的组织制定和修订（）(2).负责药品审批检验和质量抽验（）(3).对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评（）(4).对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作（）
临床急需且专利到期前（）的药品生产申请可单独排队，加快审评审批
临床急需且专利到期前（）的药品临床试验申请可单独排队，加快审评审批。
按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。
保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的（ ）等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
生产申报审批流程为：申请人→报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→____审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→____对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
国家鼓励短缺药品的研制和生产，对（)短缺药品、（)和（)等疾病的新药予以优先审评审批。
两法知识竞赛答题答案：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的（）予以优先审评审批。
两法知识竞赛答题答案：在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行优先审评审批程序。（）
国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的（)的新药予以优先审评审批。
药品审评中心根据处方药的特点，制定处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。（)
9月19日，国务院办公厅发布()。《意见》从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节，明确了五个方面政策措施。在提升质量安全方面，《意见》特别提出，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录。未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。
为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十五年。（）此题为判断题(对，错)。
药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。（)
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（)，对儿童用药品予以优先审评审批。
申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得优先审评审批资格。（)
药品上市许可持有人可以将经批准或者通过关联审评审批的原料药委托其他企业生产。（)
国家鼓励研究新药，对一些创新药的审评审批可予以优先办理。若该防治艾滋病的创新药通过了Ⅲ期临床试验，则其申请注册时（）
国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的（)的新药予以优先审评审批。A、短缺药品
审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序，按照附条件审批程序审评，并告知申请人。（)
申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。（)
批准上市药品的审评结论和依据应当（），接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
