(1).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(2).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） (3).国家实行药品不良反应的是（）(4).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应检测管理办法"建立相应的（）
下列降糖药中，可出现罕见但严重的酮尿或乳酸血症不良反应的是（）
(1).对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告，必须在（）(2).药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在（）(3).药品使用单位把收集到的本单位使用的药品发生的药品不良反应应向所在省级药品不良反应机构报告，必须在（）(4).药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在（）
发现严重、罕见或新的不良反应病例，必须用有效方法快速报告，最迟不超过（）
(1).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(2).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）(3).国家实行药品不良反应的（）(4).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）
药品生产企业在获知新的或严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）
《药品不良反应报告和监测管理办法》其中新的或严重的药品不良反应死亡病例须2小时内报告。
省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于几小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告（）
药品生产企业发现本企业上市药品有严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过？
主要报告引起严重、罕见或新的不良反应的药品是（）
国家对药品的严重或罕见不良反应实行怎样的报告制度（）
(1).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）(2).国家实行药品不良反应的（） (3).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）(4).对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）
国家对医疗器械不良事件实行（）、定期报告制度，必要时可以（）。
药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过个工作日（）。
药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）
两法知识竞赛答题答案：对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。（）
进口药品自首次获准进口3年内，报告该药品发生新的或严重的不良反应。此题为判断题(对，错)。
个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可以直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。()
（1）.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）,（2）.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）,（3）.国家实行药品不良反应的是（）,（4）.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应检测管理办法"建立相应的（）
及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告（）
我国对上市5年内的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。（)
个人发现新的或严重的不良反应后可以进行报告的单位或机构不包括（）
8、对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过（）个工作日。
