研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括()
研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()
临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。()
试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()
临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。()
董事会应当严格审议战略委员会提交的发展战略方案,重点关注哪些特性?()
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()
下列关于发展战略的说法中错误的是()。A.企业应当根据发展目标制定战略规划B.企业应当在董事会下设立战略委员会,或指定相关机构负责发展战略管理工作,履行相应职责C.董事会应当严格审议战略委员会提交的发展战略方案,重点关注其全局性、长期性和可行性D.企业的发展战略方案经董事会批准实施
申办者和伦理委员会应该评估并寻求最大限度地减少研究人员和卫生专业人员在灾难背景下进行研究的风险。申办者应在方案中包括减轻不良事件的计划。此外,协议的预算应包括减轻风险措施所需的适当资源。()
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向()报告。
研究者必要详细阅读和理解实验方案内容,与申办者一同订立临床实验方案,并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。()
研究者提前终结或暂停一项临床实验必要告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
研究方案(或附属文件)应包括:对于计划在低资源环境开展的研究,申办者对东道国健康相关研究的科学和伦理审查的能力建设做出的贡献,并保证能力建设目标符合受试者及其所在地区的价值观和期望。()
药物临床试验期间,出现()情形时,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。
开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。()
伦理委员会应当从保障临床试验机构权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。()
伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。()
多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准,伦理委员会批准后执行。()
试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见程序,临床试验方可实施。()
药物临床试验期间,出现临床试验用药品出现质量问题的情形时,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。()
药物临床试验期间,出现申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的情形时,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。()
临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字后就可以实施。()