所有进入洁净区的人员应当按照操作规程(),尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测,动态取样应避免对洁净区造成不良影响,对设备表面和操作人员的微生物动态监测,应当在()完成后进行。
洁净室(区)的清洁必须在工艺操作结束后才能进行。
在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的()应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当()。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的()。
无菌药品生产,未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的()和()。
以下操作必须在洁净区内分区域进行的是()
2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。
无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)()后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的()标准。
(1).生产人员(2).在洁净室工作人员 (3).10万级的洁净区工作人员 (4).1万级的洁净区工作人员
后区是我们加工车间的洁净区,维修人员在其间维修设备时,应做到:()
浸膏的什么操作其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致?
无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在()。
在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌后即可重新开始生产操作。()
《药品生产质量管理规范附录》规定,不得设地漏,操作人员不得裸手操作的洁净区洁净级别应为
生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经______(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
洁净区悬浮粒子在测试过程时,测试人员应位于采样口的()
洁净区内的各项生产操作要稳、轻、快,操作人员应减少不必要的活动和交谈,避免形成过多污染生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其他物料污染()
(1).生产人员,(2).在洁净室工作人员 ,(3).10万级的洁净区工作人员 ,(4).1万级的洁净区工作人员
在洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于()Pa,保待适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。
消石片制粒时不需要在洁净区内进行操作。()
洁净室(区)人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行()。
进出洁净区必须严格遵守洁净区有关人员流向的规定,做到人流、物流分开()
传输设备可以在在万级的活毒区洁净室(区)和致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越()