临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。（）
伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括（）
国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）。
试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）
应（）进行一次试验，包括对加热器高水位控制、开关、报警及连锁装置进行试验对所有疏水阀进行机械和电操作试验所有带辅助动力的逆止阀的机械操作试验。各项试验都包括对正常系统和冗余系统的整个控制回路试验，从发生信号开始到指定的信号按预期动作完成为止。
临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。（）
临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）
临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（）
一个优良的试验方案应该以尽可能多的试验处理，达到试验的预期目的。
临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）
临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（）
已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。（）
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）
临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（）
设计单位的设计进度计划不包括（)。A．各类设计文件和图样的预期完成时间B．各类设计文件和图样的
两法知识竞赛答题答案：对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。（）
根据下列材料，请回答9~13题：某35kV电气装置工程项目，施工项目经理部为了保证施工项目按期完成，使资源配置尽量达到合理和最大限度地降低成本，就组织人员进行施工进度计划的编制，编制采用的方法是横道图施工进度计划。 在施工过程中的部分施工工序和要点如下： (1)坚持先交接试验后通电运行，先接电启动后模拟动作的原则进行； (2)在做电气交接试验时，高压电气部分做绝缘强度和继电保护试验； (3)在做电气交接试验时，低压电气部分主要是做继电保护试验； (4)在负荷试运行时要根据工程师的要求决定是否要联合编制负荷试运行方案； (5)所有电气试运行时必须在空载状态下进行； (6)电气设备安装技术人员应配合土建工程进行预留和预埋工作。机电安装工程进度计划按工程项目可分为哪几类计划？
临床实验方案不涉及实验预期进度和完毕日期。（)
药物临床试验期间，出现申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。（)
根据本临床试验方案，在试验期间（D6~D14 随访期间除外）以下属于合并禁用药的包括（）
一般情况下，申请新药注册不需要完成（）临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应
