在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。
最终灭菌产品生产操作环境,需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括()。
最终灭菌产品生产操作环境,需符合C级洁净度级别的工序和操作包括()。
下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求?()
绿色食品分为A级和AA级,A级绿色食品指生态环境质量符合规定标准的产地,生产过程中限量使用限定的()物质,按特定的操作规程生产、加工、产品质量及包装经检测、检验符合特定标准,经专门机构认定,许可使用()绿色食品标志的产品。AA级绿色食品指生态环境质量符合规定标准的产地,生产过程中()任何有害物质,按特定的操作规程生产、加工、产品质量及包装经检测、检验符合特定标准,经专门机构认定,许可使用()绿色食品标志的产品。
最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于()。
通常在使用无菌操作前需打开紫外灯对无菌台灭菌,开始操作时是否需要关闭紫外灯?
对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液,其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求?配制环境需防爆?(FL1)
轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行?在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行?(FL1-13)
()等同于有机食品,系指在生态环境符合规定标准的产地,生产过程中不使用任何有害化学合成物质,按特定的生产操作规程生产、加工,产品质量及包装经检验、检查符合特定标准,并经专门机构认定,许可使用AA级绿色食品标志的产品。
无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。
用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境,在静态条件下,此环境的()和()均应当达到标准,在动态条件下,此环境的()应当达到标准。
非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)
最终灭菌大输液产品,C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子?(FL1)
()系指在生态环境质量符合规定标准的产地,生产过程中允许限量使用限定的化学合成物质,按特定的生产操作规程生产、加工,产品质量及包装经检测、检查符合特定标准,并经专门机构认定,许可使用A级绿色食品标志的产品。
非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行()。
植物组织培养是从植物体分离出符合需要的组织、器官、原生质体、细胞等,通过无菌操作,在人工控制条件下进行培养,以获得再生的完整植株或生产具有经济价值的其他产品的生物技术。()
无菌兽药配制、直接接触兽药的包装材料各器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。()
经商业无菌灭菌生产的产品应符合商业无菌的要求,应按测试方法GB 4789.2进行测试。干制品中污染物限量以相应新鲜食品中污染物限量结合其脱水率或浓缩率折算(对)()
无菌医疗器械是指通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活()的医疗器械
无菌药品的生产工艺可分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺两类。()
无菌兽药配制、直接接触兽药的包装材料各器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合工艺用水的质量标准。()
经商业无菌灭菌生产的产品应符合商业无菌的要求,应按测试方法GB 4789.2进行测试()
9、酸奶菌种在接入前,应先将超净工作台用紫外线灭菌至少()分钟,需开启无菌风,注意接种过程无菌操作。