进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，（）企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
（）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。
药品注册补充申请
改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（）
生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→（）审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理（5天）→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→（）对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。
申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请，对于不符合要求的，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。
药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当（）发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么？
按照《药品注册管理办法》的规定，需要进行技术审评的补充申请，技术审评工作时间为（）。
有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是（）
根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是（）
药品补充申请有几类？列出五种。
按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。
生产申报审批流程为：申请人→报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→____审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→____对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。
两法知识竞赛答题答案：药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照有关药品注册核查、检验程序进行。（）
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。（)
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（)。A、申请核准
药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。（)
某药品系某医疗机构制剂，批准文号为鲁药制字H19980031。若该药品的批准文号已过期，应该在有效期届满前几个月按照原申请配置程序提出再注册申请（）
药包材注册审评中需要申请人补充资料的，申请人应当在（）按照通知要求一次性完成补充资料
审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序，按照附条件审批程序审评，并告知申请人。（)
