临床试验质量管理规范（GCP）的核心是（）。
临床药物治疗试验中的“双盲法”是指（）
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。
临床试验质量管理规范（GCP）的核心是（）
临床药理学在药物临床试验中的应用是什么？
医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）
病历摘要：熟悉药品管理法的内容及有关规定，掌握医疗机构药事管理概念及其处方、制剂、药物临床应用的主要规范性内容。药物的临床试验机构必须执行（）
多重耐药菌患者需要提高病原微生物标本的送检率，临床医生在感染性疾病诊断和治疗过程中，在使用、调整抗菌药物之前，及时采集合格的样本做病原微生物检查及药物试验，根据药敏试验结果，合理选用抗菌药物。
须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（）
在新药Ⅰ期临床试验中，通常选择正常健康者作受试者进行试验，为验证药物的药动学数据及初步安全性
根据《药品注册管理办法》，药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效（）
对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中
两法知识竞赛答题答案：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，必须附条件批准。（）
若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。（)
关于药物临床试验样本数，Ⅰ期临床试验样本数是（）
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以（）批准，并在药品注册证书中载明相关事项。
药物临床试验登记与信息公示平台对药物临床试验登记信息的真实性负责。（)
药物临床试验期间，出现临床试验用药品出现质量问题的情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。（)
开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（)、（)、（)等有关数据、资料和样品。经国务院药监部门批准并应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
《药物临床试验质量管理规范》总则要求：“为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的（)”
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于（）
