以健康志愿者(一般20~30人)为受试对象,研究新药人体安全性的临床试验属于()
在毒理学安全性评价时,一般采用的受试样品应是()。
初步的临床药理学及人体安全性评价试验:()
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护的是()。
职业安全健康管理体系审核是指依据职业安全健康管理体系标准及其他审核准则,对用人单位职业安全健康管理体系的()进行评价的活动。
毒理学安全性评价中选择的试验动物种类对受试化学物的代谢方式应尽可能阈人类相近。
根据我国现行的毒理学安全评价程序,要求进行第三甚至第四阶段的某些关键项目测试的化学物质是指()。
初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者,样本数一般只有()
根据《药品注册管理办法》,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()
依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康()
(1).新药上市后监测是(2).治疗作用确证阶段是 (3).人体安全性初步评价阶段是(4).治疗作用初步评价阶段是
在食品安全性毒理学评价中,如果某受试物的半数致死剂量LD50值小于人的可能摄入量的(),则不能将该受试物用于食品,也不再继续其他的毒理学试验。
依据《药物临床试验质量管理规范》,在药物临床试验过程中,受试者的权益、安全和健康
在新药Ⅰ期临床试验中,通常选择正常健康者作受试者进行试验,为验证药物的药动学数据及初步安全性
慢性毒性是指机体长期甚至终生反复接触外源化学物所产生的毒性效应。实验周期长,人力、物力、财力耗费大,影响因素多,通常为毒理学安全性评价的最后阶段。对于慢性毒性试验的目的,以下说法正确的是A、研究慢性毒性剂量-反应关系;确定受试物的LOAEL和NOAEL
依据《药物临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康
国家对产品质量实行以()为主要方式的监督检查制度,对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。
建立和完善医药创新服务体系,积极支持开展新药初步安全性评价及临床研究。力争“()”尽快落户我省。
是指依据职业健康安全管理体系标准及其他审核准则,对企业职业健康安全管理体系的符合性和有效性进行评价的活动。
评价结果初步分析在评价过程中进行,以初步分析为依据对照现有安全设施,若构成()则安全评价必须提出补充安全对策措施
临床药理学是指研究药物在人体内的作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科B.研究药临床药理学是指研究药物在人体内的作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科 B.研究药物与有生命体的相互作用及作用规律的一门学科 C.研究药物对人体的作用及作用机制的一门学科 D.研究药物与机体的相互作用及作用机制的一门学科 E.研究药物对人体的适应证、不良反应及不良反应的防治的一门学科
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为审查临床研究方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。是指()。
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于()