初步的临床药理学及人体安全性评价试验：（）
属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
(1).省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证（）(2).“三证”的有效期是（）(3).试行标准药品转正的时间是试行期满前（）(4).药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是（）
《药品管理法》的立法宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全及（）。
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指（）
初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有（）
根据《抗菌药物Ⅰ临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）
(1).负责中药保护品种的注册是由（） (2).负责拟定、修订药品监督管理法律、法规是由（）(3).负责审批药品广告是由（）(4).负责审核临床药理基地是由（）
企业应当建立符合药品质量管理要求的（），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合（）和（）。
根据《药品注册管理办法》，药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效（）
两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。（）
为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括中药制剂的药材来源、加工及炮制B．药理、毒理、动物药为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括中药制剂的药材来源、加工及炮制 B．药理、毒理、动物药代动力学等 C．药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度 D．生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究 E．剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性
根据《药品管理法》,直接接触药品的包装材料和容器应当符合保障人体健康、安全的标准，符合（)。
根据《药品注册管理办法》，于2003年申报的新药，其临床研究申请编号的形式是（）
申请人在完成完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究工作后，可以提出药品上市许可申请。（）
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。上述临床试验的病例数为（）
临床药理学是指研究药物在人体内的作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科B．研究药临床药理学是指研究药物在人体内的作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科 B．研究药物与有生命体的相互作用及作用规律的一门学科 C．研究药物对人体的作用及作用机制的一门学科 D．研究药物与机体的相互作用及作用机制的一门学科 E．研究药物对人体的适应证、不良反应及不良反应的防治的一门学科
根据《中华人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括（)。
上海市的一家药品研发机构在当地的三甲医院开展某药品的临床试验，已知该药品是一种可以防治艾滋病的创新药，目前已经初步确定了该药物的治疗作用和安全性，近日已开始进入药物治疗作用的确证阶段。若该临床试验成功，必将成为“艾滋”患者的一大福音。94.根据题干的描述，可判断该临床试验已进入（）
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物， 且具有临床价值的化学药品可以申请药品注册的类別是（）
申请人在完成（）工作后，可以提出药品上市许可申请。A、完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
