案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式，错误的是（）
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）
研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）
《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）
属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。
研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。
按照《药品注册管理办法》的规定，新药生产，技术审评工作时间为（）。
新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）
属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
有关新药技术转让，以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定（）
评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）
《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（）。
根据《药品注册管理办法》，于2003年申报的新药，其临床研究申请编号的形式是（）
