医疗机构使用(),视为使用无产品注册证的产品
时间:2022-10-21
制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和()。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。
()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导()的技术文件。
我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为()。
时间:2022-10-20
生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
各级食品药品监管部门根据日常监管情况,结合不良行为记录,确定医疗器械()的信用等级,按照属地监管规定,实行分级监管。
有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的()等事项的审批,不适用本法。
时间:2022-10-19
生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的,可以自收到检验报告之日起()日内,向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验,由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件,规定审核的()参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定,以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。
药品监督管理部门有下列哪种行为时属于违反《药品管理法》的规定()。
时间:2022-10-18
连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的;被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产经营企业许可证、暂扣营业执照的;等违法行为的被定为()
生产企业应当在()和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。
《医疗器械监督管理条例》是自()年起施行。
时间:2022-10-17