在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。（）
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）
试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。（）
某立项负责人编制了一份ERP开发项目的详细可行性研究报告，目录如下：①概述②需求确定③现有资源④技术方案⑤进度计划⑥项目组织⑦效益分析⑧协作方式⑨结论该报告中欠缺的必要内容是（）
试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（）
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。（）
若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。（)
申办者和伦理委员会应该评估并寻求最大限度地减少研究人员和卫生专业人员在灾难背景下进行研究的风险。申办者应在方案中包括减轻不良事件的计划。此外，协议的预算应包括减轻风险措施所需的适当资源。（)
研究方案（或附属文件)应包括：该主题的所有先前研究摘要，包括研究人员和申办者已知的未发表研究
申办者建议临床实验单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证明验完毕。（)
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床实验。（)
申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验，但需获得药政管理部门批准。（)
研究者提前终结或暂停一项临床实验必要告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（)
研究方案（或附属文件)应包括：对于计划在低资源环境开展的研究，申办者对东道国健康相关研究的科学和伦理审查的能力建设做出的贡献，并保证能力建设目标符合受试者及其所在地区的价值观和期望。（)
某项目的立项负责人编制了一份某软件开发项目的详细可行性研究报告，目录如下：1、 概述2、需求确定3、现有资源4、技术方案5、计划进度6、项目组织7、效益分析8、协作方式 9、结论。该报告欠缺的必要内容是（）
在设盲实验中，如遇紧急状况，应及时告知申办者，申办者在场时容许对个别受试者破盲而理解其所接受治疗，但必要在病例报告上述明理由。（)
多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准，伦理委员会批准后执行。（)
在数据解决、记录分析、成果报告、刊登方式等方面研究者与申办者应合同分工。（)
申办者向研究者提供具备易于辨认、对的编码、并贴有特殊标签实验用药物。（)
研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)
研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（)
临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字后就可以实施。（)
