对于新的药物化合物或药物组合物以及新的药物用途，说明书中应记载其具体的医药用途或药理作用，有效量及使用方法和相关的足以证明发明的技术方案可解决预期要解决的技术问题或达到预期的技术效果的实验数据。
研究过程中需要修改实验方案时，应经（）审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
临床实验方案应包括的内容（）。
非临床药动学研究旨在揭示药物在体外及动物体内动态变化的规律和特点，为临床用药的安全性和合理性提供依据。关于非临床药动学实验方案的设计，叙述错误的是（）
感染日期：是指出现临床症状或实验室检验阳性的标本的送检日期，用以计算（）
临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。（）
临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。（）
感染日期：是指出现临床症状或实验室检验阳性的标本的送检日期，用以计算：（）
◑A、实验性临床治疗◑B、涉及人的生物医学研究◑C、医疗器械临床试验◑D、药物临床试验
临床实验总结报告内容应只报告随机进入治疗组完毕病例数，半途剔除病例，因未完毕实验不必进行分析。（)
研究者必要详细阅读和理解实验方案内容，与申办者一同订立临床实验方案，并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。（)
监查员详细工作应涉及在实验前确认将要进行临床实验单位已具备了恰当条件。（)
临床实验方案应涉及临床实验题目和立题理由。（)
申办者建议临床实验单位和研究者入选，承认其资格及条件以保证明验完毕。（)
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床实验。（)
申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验，但需获得药政管理部门批准。（)
涉及临床实验数据管理各种环节均只要按原则操作规程进行，则不需此外记录。（)
为有效地实行和完毕某一临床实验中每项工作所拟定原则而详细书面规程。（)
临床实验方案应涉及已知对人体也许危险性和受益。（)
《药物临床实验管理规范》共涉及章、条（)
临床实验稽查应由涉及该临床实验人员执行。（)
论述实验背景、理论基本和目、实验设计、办法和组织，涉及记录学考虑、实验执行和完毕条件临床实验重要文献。（)
研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)
临床实验方案中实验设计涉及对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化办法与环节、单中心与多中心。（)
